Yurt dışından ilaç temini nasıl yapılır?
Eğer hekiminiz tarafından reçete edilen bir ilacın yurt içinde bulunmadığı eczacınız tarafından size bildirilmişse, ilacın yurt dışından getirtilmesi gerekirse bu yazı sizin için faydalı olabilir.
Yurt dışından getirtilmesi gereken bir ilacınız olması halinde en kolay biçimde temin edebilmek için mutlaka bir eczane ile görüşmeniz gerekir. Eczacı size yapmanız gereken işlemleri bildirecektir ve temininde yardımcı olacaktır. Yurt dışından ilaç teminin ilk aşaması ilacın sizin veya hastanız için gerekli olduğuna dair evraklardır. Bunlar hekim reçetesi ve gerekirse kurul raporları vb. olabilir. Sosyal güvencesi farklı olan veya özellikli kurumlarda çalışan hastalar için ilgili kurumlara özel farklı belgeler de istenebilir. Devamında eczane vasıtasıyla bulunduğunuz bölgenin eczacı odası aracılığıyla ilacın temin edilmesi gerekir. Eczacı odalarında yurt dışı ilaç temin birimleri bu işlemleri takip etmektedir.
Ancak daha öncesinde Sağlık Bakanlığından onay alınması gerekir. Bu onay alınma süreçlerinde de eczacı odanızdan destek sağlayabilirsiniz. Bu işlemler için sizden e-reçete numaranız, TC kimlik numaranız, ilaç için SGK tarafından talep edilen belgeler ve hasta bilgi formu istenecektir. İlaç bedelini kendiniz ödeyecekseniz, ödemenize dair dekont talep edilecektir. Reçetenizin yazılmasından itibaren geçerlilik süresi 56 gündür. Bu nedenle talep ettiğiniz ilacın gecikmesi halinde reçete geçerlilik süresi dolması durumunda tekrar reçete yazılması gerekebilir.
Daha önce yurt dışından hiçbir hasta için onaylanmamış bir ilaç ise öncelikle Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde değerlendirme ve onaylanma süreçleri vardır.
Eğer talep edilen ilaç, daha önce TİTCK tarafından değerlendirilmiş ise, Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesinde genele matuf kullanım şartı belirtilen etkin maddelerin, bu şartlara uygun hastalarda kullanımı için ayrıca Kurum izni aranmaz. Ancak Kurum, başvuruda kullanımı talep olunan beşeri tıbbi ürünün etkin maddesinin ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir. Değerlendirme sonucu hastanın müdavi hekimine bildirilir.
İlgili beşeri tıbbi ürün ancak Kurum iznini müteakiben bu Yönetmelik kapsamında temini sonrası kullanılabilir. Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular tıbbi acil durumlar dışında değerlendirilmeye alınmaz.
Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam edilmek istenirse iznin son bir ayı içinde https://recetem.enabiz.gov.tr/ üzerinden devam başvurusu yapılabilir. Devam başvuruları hekim tarafından yeniden Elektronik Reçete Sistemi üzerinden ilgili alanlar eksiksiz doldurularak ve Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu eklemek suretiyle yapılır.
Kurum, talep edilen etkin maddeyi içeren beşeri tıbbi ürüne ve ilgili endikasyona yönelik ek bilgi/belge isteyebilir; hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları, genetik testler ve benzeri) talep edebilir.
Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5 iş günü içinde, tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte Kuruma bilgi verilmesi zorunludur.
Uygun bulunmayan başvurular için hastanın hekimi tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda ilgili durumun açıklandığı yeni bir başvuru yapılması halinde başvuru yeniden değerlendirilebilir.
Ülkemizde ilk defa kullanılacak yurt dışı ilaç talepleri nasıl yapılır?
Ülkemizde hâlihazırda ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler ile tedavi seçeneklerinin tümünün kullanıldığı veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve/veya tedavisinde kullanılmasını gerektiren durumlarda yapılacak ilk ilaç kullanım başvuruları, üçüncü basamak sağlık hizmet sunucularından alınacak, en az biri ilgili branştan olmak üzere 3 hekim imzası ile düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu ile birlikte hastanın müdavi hekimi tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na Elektronik Reçete Sistemi (https://recetem.enabiz.gov.tr/) üzerinden ve aşağıdaki belgeler ile başvuru yapılır.
Bu belgeler:
- a) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği.
- b) Hastanın hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastanın veya kanuni temsilcisinin rızasını belirten Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-1).
- c) İlgili etkin maddenin, ilgili endikasyonda ve hasta özelliklerine uyan durumlarda kullanımında etkililiği ve güvenliliğini kanıtlayan bilimsel literatür.
ç) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve hastalığın seyrini içeren epikriz.
- d) İlgili tanıyı teyit eden güncel tarihli görüntüleme raporları (PET, MR, CT, direk grafi v.b.) ve/veya laboratuvar sonuçları (genetik, patoloji vb.).
- e) Başvuruda bilgi ve belge eksikliği bulunması gerekir
Hekim tarafından yapılan ilaç başvuruları TİTCK bünyesinde İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Uygun görülen başvurular Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Kurul incelemesini ve onayını takiben Kurumca yurt dışı ilaç tedarikçilerine Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili etkin maddeyi ve formu içeren ilaç araştırma süreçlerinin başlatılmasına yönelik bildirim yapılır. Başvuru değerlendirme sonucu hekime iletilir.