Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bu ay başında , babaları gebe kalmadan önceki üç ay içinde valproat ile tedavi edilen çocuklarda nörogelişimsel bozukluklar ve doğuştan anormallikler (doğum kusurları) riskini değerlendirmek için bir çalışmanın sonuçlarını duyurdu.
Çalışmanın, Norveç, İsveç ve Danimarka’daki çeşitli veritabanlarından alınan veriler kullanılarak yürütüldüğü ve babaları, gebe kalmadan önceki üç ay içinde valproat ile tedavi edilen çocukları, babaları lamotrijin veya levetirasetam (bipolar bozukluk veya epilepsi tedavisi için ilaçlar) ile tedavi edilen çocuklarla karşılaştırdı.
Sonuçlar, babaları valproat ile tedavi edilen çocuklarda otizm spektrum bozuklukları gibi nörogelişimsel bozuklukların riskinde bir artışa işaret edebildiği belirtildi. Çalışma, valproat ile tedavi edilen babalardan doğan çocuklar için %5,6 ila %6,3, lamotrijin veya levetirasetam ile tedavi edilen babalardan doğan çocuklar için %2,5 ila %3,6 arasında bir risk bildirdi.
Çalışmanın incelenmeye devam edildiği, ilaç şirketlerinden ek veriler ve analizler talep edildiği bildirildi. EMA bu değerlendirmenin sonucunun da, hastalara ve sağlık uzmanlarına iletileceğini bildirdi.
Ayrıca valproik asit ile tedavi edilen bir erkeklerin, epilepsi veya bipolar bozukluğun kötüleşebileceğinden, doktorlarıyla konuşmadan ilacını almayı bırakmaması, nöbetlere yol açabileceğinden, herhangi bir epilepsi tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılması uyarısında bulundu.
Uzmanlar hastalar için yaptıkları uyarıda şu hususlara değiniyorlar:
- Sodyum valproatı doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam edin.
- Sodyum valproat alırken çocuk sahibi olursanız, çocuğun zihinsel ve/veya motor gelişim sorunları olabilir.
- Sodyum valproat tedavisine başlıyorsanız veya devam ediyorsanız etkili doğum kontrolü kullanın
- Çocuk sahibi olma şansınız varsa, gebelik sırasında Sodyum valproat almanın potansiyel riskleri ve bir aile kurmak istiyorsanız seçenekleriniz hakkında doktorunuzla konuşun.