Aşı Geliştirme Aşamaları
Aşılar uzun yıllar süren zorlu bir süreçte geliştirilir ve üretilirler. Preklinik ve klinik fazlarda çok sayıda çalışma ile aşılar etkinlik ve güvenlik testlerine tabi tutulurlar.
Preklinik Faz:
Amaç potansiyel aşının etkinlik ve güvenilirliğinin insanlarda denenmeden önce değerlendirilmesidir. Bu çalışmalar hayvanlarda ve laboratuvar modellerinde gerçekleştirilir. Toksisite çalışmaları, genel ve spesifik organlara olan etkileri, üreme sistemi toksisite testleri, mutajenisite ve karsinojenisite araştırmaları yapılır.
Kimyasal (yeni üretim metotları, degradasyon ürünleri), analitik (stabilite, kalite güvencesi), farmakolojik (formülasyon) ve ambalajlama ile ilgili geliştirilmesi gereken konular bu çalışmalarda yer alır.
Klinik Geliştirme Fazı:
Tüm klinik çalışmalarda İyi Klinik Uygulamaları (GCP) kurallarına uyulması zorunludur. Klinik çalışmalar dört fazda yapılır.
Faz 1 (Klinik Farmakolojik Çalışmalar): Az sayıda (20-80) sağlıklı gönüllü ile yapılır. 1-1,5 yıl sürer.
Bu fazda ana amaç aşının güvenliğinin belirlenmesidir.
- Tolere edilebilen en yüksek dozun belirlenmesi,
- Doz sınırlayıcı istenmeyen etkilerin belirlenmesi,
- Doz sınırlayıcı toksisitenin belirlenmesi,
- İnsanlarda etki mekanizmasının incelenmesi,
- İlacın insandaki farmakokinetik profilinin gösterilmesi,
- Faz II çalışmalar için hastalara verilecek farmasötik şeklin geliştirilmesi,
- Faz II çalışmalar için güvenli doz (en iyi doz) aralığının tanımlanması.
Faz 2 (Erken Terapötik Çalışmalar): 100-200/300 arası hasta gönüllü ile yapılır. 2 yıl sürer.
Bu fazın temel amacı aşının etkinlik ve güvenliğinin belirlenmesidir.
- İlacın terapötik endikasyondaki etkinliğinin belirlenmesi,
- Etkili optimal dozun (terapötik doz aralığı) belirlenmesi,
- Yan etki profilininin belirlenmesi,
- Güvenliliğinin belirlenmesi.
Faz 3 (Yaygın Terapötik Çalışmalar): 1000-3000 hasta gönüllü ile yapılır. 3-4 yıl sürer.
Bu fazın temel amacı aşının etkinliğinin kanıtlanması ve yan etkilerinin izlenmesidir.
- Çok merkezli, çok uluslu, randomize, çift-kör nitelikteki çalışmalar,
- Etkililik ve güvenlilik bakımından diğer ilaçlarla kıyaslama yapılır.
Faz 4 (Pazarlama Sonrası Çalışmalar): Ruhsatlandırma sonrası binlerce gönüllü ile yapılır ve uzun yıllar sürer.
Bu fazın temel amacı aşının uzun süreli güvenilirliğinin tespitidir.
- İlacın kullanımının ekonomik boyutlarının incelenmesi,
- İlacın maliyet-yarar-risk oranlarının analiz edilmesi,
- İlaçla ilgili cevaplanmamış soruların cevaplanması,
- Faz 3’te başlamış olup tamamlanmamış olan çalışmaların tamamlanması,
- Yeni ilacın etkinliğinin daha geniş hasta gruplarında gösterilmesi,
- Ender rastlanan ciddi advers olayların ve ilaç etkileşimlerinin belirlenmesi,
- Yeni tedavi endikasyonları için ipuçları sağlanmasıdır.